L’affaire Levothyrox connaît un nouvel épisode judiciaire majeur. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé avoir été mise en examen lundi 5 décembre pour “tromperie” après avoir modifié la formule de ce traitement destiné à lutter contre les problèmes de thyroïde. Cette mise en examen intervient un mois et demi après celle de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant du Levothyrox, pour “escroquerie aggravée”. Au cœur de cette affaire se trouve la nouvelle formulation du Levothyrox, arrivée en France fin mars 2017 et qui utilise le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, c’est-à-dire les autres substances qui lui donnent sa forme. dans le médicament (comprimé, gélule, sirop), pour en améliorer la conservation ou en modifier le goût. Cependant, les patients se sont plaints de nombreux effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou chute de cheveux. Une enquête pénale a été ouverte à Marseille en mars 2018 pour faire la lumière, alors que ce médicament est consommé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon Merck. A lire aussi : Levothyrox : chronologie de l’affaire, de la commercialisation de la nouvelle formule à l’inculpation de Merck

Être conscient d’un problème potentiel

L’ANSM est désormais la cible d’un recours collectif lancé en septembre 2021 par environ 1.100 plaignants, pour “manque de vigilance” et “manque d’anticipation”. Selon un rapport d’expertise de 2021 demandé par le tribunal de Marseille, l’agence avait connaissance, dès septembre 2017, d’un problème potentiel. Cependant, l’officier des stupéfiants n’a pris aucune mesure corrective, ni même reconnu, dans les mois qui ont suivi, l’origine pharmacologique possible des troubles signalés par les patients. En octobre 2017, l’ANSM affirmait que les effets secondaires étaient dus à un “déséquilibre thyroïdien” provoqué par le changement de traitement et non à la nouvelle formule. L’agence confirme, en juillet 2018, “la bonne qualité de la nouvelle formule”. Lire aussi Article destiné à nos abonnés Levothyrox : les juristes épuisent Merck et les autorités sanitaires
En juin 2019, l’ANSM a mené une étude sur plus de deux millions de patients et a conclu que le passage à la nouvelle formule n’entraînait pas de “problèmes de santé graves”.

L’Organisation « conteste fermement les accusations » portées contre lui

“L’ANSM n’a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients lors du passage à la nouvelle formulation du Levothyrox et est constamment et quotidiennement soucieuse de la sécurité et de la santé des patients”, assure l’Agence française de contrôle du médicament dans un communiqué diffusé lundi soir. . “Elle contribuera pleinement à faire éclater la vérité, mais elle conteste fermement les accusations portées contre elle, car aucune infraction pénale n’a été commise”, estime-t-il. Par ailleurs, au civil, la SC avait rejeté en mars un recours de Merck, qui lui avait ordonné en 2020 d’indemniser plus de 3 300 utilisateurs ayant subi des effets secondaires après le changement de formule. En France, moins de 100 000 patients sont traités avec l’ancienne formule du Lévothyrox, revenue en pharmacie en octobre 2017 sous le nom d’Euthyrox. La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter en 2020, a été prolongée au moins jusqu’à fin 2022. Tout comprendre sur cette affaire : La polémique Levothyrox expliquée en six points
Le monde avec l’AFP